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印度为什么能成为“世界药房”?

作者:admin      来源:admin      发布时间:2020-01-10

前些年微商上流行卖各种串儿,现在似乎多了很多卖印度药品的。还有一部中国电影专门反映印度代购药品。为什么很多国家的人都去印度买药?印度又为什么能成为仿制药强国呢?

创新药是指具有自主知识产权的药物,专利期内享有受保护的市场独占权益,也被称为专利药、原研药。一款药物的研发可能需要数十亿美金和长达十年的研发周期,即使如此,研发失败的概率仍然很多,所以创新药在专利期内都会以较高的价格出售,以期收回成本。

仿制药顾名思义,是指在原研药专利到期后,对原研药在活性成分、剂型、给药途径和治疗作用上进行仿制的药品,研发投入少,价格也就便宜很多。

现在的印度被称为“世界药房”,主要指它在全球仿制药行业的地位首屈一指。据统计,印度是世界上最大的仿制药制造国,生产了全球20%的仿制药,占据美国仿制药市场的40%,产品出口到200多个国家和地区,2018-2019财年药品出口达到192亿美元。

印度在二战之前很长时间内一直是英国的殖民地,专利法规采用的是英国人1911年起草的文本。这一法律为外国公司垄断印度市场,攫取高额利润提供了强有力的保障。

印度于1947年获得独立,并在宪法中宣布自己为“主权的、社会主义的、世俗的民主共和国”。但是独立后的印度,面对的困难是“地狱模式”。四亿的人口,有三分之二处于饥饿状态,每年还有数百万人饿死。

1951年,印度人均年收入只有53美元,折算成每天只有14.5美分。另外还有数千万的人处于失业状态。

按英国人之前制定的1911年专利法,印度甚至连青霉素这种最基本药物都需要以最高价格从国外进口。

因为,1911年版印度专利法为外国公司提供了不对称的强力保护,同时严重抑制了国内制药业的发展。

印度人根本无法负担高昂的药物价格,很多人连基本的医疗需求都得不到满足。据调查统计,1950年印度平均寿命只有31岁,不及同期美国平均寿命68岁的一半。

1957年开始,印度司法部门精心制定了新的专利法案。但该法案在1966年的国会上却未能获得通过。显然,很多印度国会议员并没有选择和印度穷苦人民站在一边。

1966年,开国总理尼赫鲁的女儿英迪拉脱颖而出,成为印度第三位总理,也是印度首位女总理。

英迪拉对1911年专利法案早有不满,这位被称为“印度铁娘子”的总理一面怒斥西方药企只顾谋取暴利不顾人道主义,一面对着媒体和议会声泪俱下地阐述印度的医疗现状。在英迪拉的努力下,来自政府和议会的改革阻力被逐渐打破。

早在1962年,日后著名的印度仿制药巨头兰厂(为了避免商业广告之嫌,这个企业名用了化名)正式成立,此时的它还只是一个小药房,代理国外药品销售。

兰厂的老板辛格兄弟俩敏锐地发现,创办于瑞士的知名制药厂生产一款镇静剂药物地西泮,又被称作安定,并没有在印度注册专利。

如同厚重的乌云下透出了一道阳光,辛格兄弟意识到罗氏这个疏忽将成为发财的良机。他立马找到了匈牙利的药厂购买了地西泮的原料药(匈牙利不承认这个产品专利权),并引进先进的意大利制药设备进行研发制造。

直到1969年,兰厂仿制的地西泮正式上市,由于前期几乎没有花费研发成本,印度劳动力成本也低,这款药物价格被定为每公斤3000美元,而瑞士这家药企的地西泮价格高达每公斤12000美元。

兰厂的地西泮上市后取得了巨大成功,第一年销售额就达到了100多万美元。兰厂不仅给制药业同行树立了榜样,也让政府看到了用仿制药解决医疗困境的巨大潜力。

1970年,在英迪拉主持下,印度正式通过了《1970年专利法》,从而取代了旧的《1911年法》。该专利法不承认药品的产品专利,只承认关于制造方法的专利。

换言之,所有药物的专利几乎通通失效。只要在制造工艺上做一些改变,印度的制药企业就可以肆无忌惮地进行仿制。

可以脑补一下,原来药片撵成渣装在胶囊里面,就可以号称是自己专利的药,受印度法律保护。这是多么“流氓”的法案啊!

除此之外,印度政府还直接对药价进行了严格控制,并在1973年颁布的《外汇管制法案》中明确规定印度企业中的外资股份不得超过40%。眼见得无利可图,外国药企纷纷退出了印度。

在政府的鼓励下,印度的仿制药企如雨后春笋般纷纷崛起,外企留下的市场空间迅速被填补。

印度药企的野心不仅仅止于本土市场。在经历了一波野蛮生长之后,印度药企加大了对研发工艺的投入,开始瞄准高端难仿的专利药进行仿制,并由此进军国际市场。

上世纪70年代,印度仍然有很多传染病流行,需要大量的抗生素。由于很多病毒都产生了抗药性,青霉素等早期抗生素已经力不从心。兰厂将目光放在了一种半合成的新型抗生素氨比卡林上。

氨比西林的生产工艺远比想象中复杂。兰厂为此专门花重开展技术攻关,并在1977年正式生产出了氨比西林。

由于工艺和成本优势,兰厂的氨比西林比印度进口的要便宜三分之一。1982年,泰国、马来西亚等国家氨比西林专利到期后,兰厂立即利用更便宜的价格抢占了这些市场,也迈出了国际化道路的第一步。

1984年,兰厂氨比西林的产量由最开始的5吨已经扩大到100吨。尝到了国际化的甜头,兰厂在成为仿制药巨头的路上一路狂飙。

药企真正的试金石是欧美市场。因为欧美专利保护之严格,药品审批之严谨都是世界标杆。印度药企要想真正地成为全球仿制药企业,必须赢得欧美的认可。

其实,早在80年代后期,整个兰厂就在寻找如何进入美国市场。这一次,他们把目光放在了新一代抗生素头孢霉素上。

头孢霉素最初由美国的一家知名药企研发,1992年产品专利就将到期。但是美国这家药企针对这个药申请了60多种工艺专利,几乎堵死了所有已知的人工合成路线,连抗生素起家的知名药企都放弃了这个产品的仿制。

但是兰厂偏偏不信邪。历经三年,经历了无数次试验,兰厂终于发现了控制霉菌素生产的七个步骤,并在1991年采用新的生产工艺生产出了头孢克洛。

兰厂凭借这个产品一炮而红,打开了在全球市场的知名度。这家美国药企以2000美元一公斤的价格向兰厂收购头孢素原料药所有的产能,兰厂的生产成本仅仅500美元一公斤。

经此一役,欧美制药巨头终于意识到印度制药企业强大的仿制能力,欧美顶尖大药企纷纷伸出寻求合作的橄榄枝,兰厂就此在美国市场站稳了脚跟。

跟随兰厂的脚步,一大批印度药企纷纷在八十年代成立,并逐步走向世界。印度开始成为世界制药工业举足轻重的力量。

1995年,印度正式加入世界贸易组织。对于发展中国家来说,进入世贸组织最大的挑战就是必须要遵守《与贸易相关的知识产权协定》。该协议强制性地要求各成员国必须对药品授予专利权。

为了符合世贸规定,2002年,印度修订了《1970年专利法》,规定将专利保护期从14年延长至20年,与国际通行做法一致。

但是“机智”的印度人留了个心眼,规定政府可以根据公共利益、公共健康、国家安全、印度传统等原因,对专利实施强制许可。

所谓强制许可,就是不需要经过专利人同意,政府直接授予其他药厂仿制权。打个比喻,少林寺的金刚经,不需要经过少林寺许可,只需要官府许可,武当、丐帮、甚至鸠摩智都可以练习,而且少林不可以因此找这些帮派麻烦。

是不是很霸道的条款?不过人家说了嘛,是需要出于公共健康、国家安全的原因。外加一个“印度传统”!

比如,艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行性疾病等公共健康危机时,可不经专利权人同意,实施强制许可制度,生产、销售和使用专利产品。

2004年,印度又颁布了新的专利法条例。从此,印度基本达到了世贸协定的要求,不少跨国药企重返印度市场。

1995年印度加入世贸后的10年的过渡期,给了印度本土制药企业争取了宝贵的时间。2005年之前,虽然印度深圳网络公司制药企业已经能满足国内药物需求的95%,但是产业结构问题也不少。

前文提到,2000年左右印度有20000多家的制药企业,但是没有一家的市场份额超过7%。加入WTO后,印度制药业开始整合。

首先行业集中化趋势明显。2001年,前5位企业的市场份额为22%,2006年则达到了28%。其次,印度药企进一步加大了研发投资。2000年,印度药企的研发投入只占营收的2%,2006年急速提升至12%。

印度药企走出国门的脚步也在加快。2004-2006年间,兰厂更是发起了11起国际仿制药企业并购。

兰厂依靠并购迅速进行海外扩张的商业策略成为著名的“兰厂模式”,并被大批印度制药企业效仿。通过不断地并购,印度的仿制药业务逐渐延伸至全世界,也诞生了一大批仿制药巨头。印度开始成为真正的“世界药房”。

即使是在2005年后,印度还是对国内仿制药企提供了有限度的支持,例如前面提到的强制许可制度。

当然,印度并不是首个出台此规定的国家。为了应对艾滋病的泛滥,巴西和南非分别立法,针对艾滋病药物的仿制给予强制许可权。尽管跨国药企和美国都提出了诉讼,但是并不能得到国际社会的支持,只能作罢。

2012年印度对德国知名药企生产的抗癌药索拉非尼进行强制许可的案例,就不属于上述情况。

索拉非尼2007年进入印度并于次年成功申请专利,专利到2020年才到期,售价高达5500美元一盒,而印度人均年收入还不到1000美元,根本无力承担。

印度本土药企一家药企,先是以印度人民的利益为名,向这家德国知名药企申请专利许可来生产索拉非尼。结果可想而知,德国药企不是慈善家,更不是傻子,深圳网站维护直接拒绝了这个天方夜谭的请求。这家印度药企随即以德国药企未能充分实施该专利而满足公众合理需求为由,向印度专利局申请该药品的强制许可。

让人大跌眼镜的是,印度知识产权局居然批准了!只是规定印度药企需要向德国药企支付6%的特许权使用费,这也是印度国内首个强制许可的案例。德方当然不肯,直接向印度最高法院上诉,然而最终被判败诉。印度生产的仿制药上市后,索拉非尼的价格直降97%。

与其被动接受,不如主动迎接。面对印度政府的“流氓行为”,有的外国药企干脆认命,直接授权7家印度仿制商生产自家的丙肝神药,上市第一年全球销量就过百亿美元的索非布韦,并允许他们出口至91个发展中国家,只需要根据销售额付给原产厂提成,因为不主动授权也大概率会被强制许可。

除了强制许可,印度还拒绝了很多跨国公司提交的专利申请。印度2005年虽然首次给予药品专利保护,但是只限定于1995年之后的创新化合物,并且规定已知药物的衍生物不能在印度申请专利,除非显示出不同的功效。

彻底看透了印度的专利保护制度的大型药企,很多药品专门为印度提供特价版本,其售价往往只是全球其他市场的一半到三分之二。

不过,虽然看似印度制药企业在国内外都顺风顺水,但是也潜藏着危机。随着行业竞争日益激烈,仿制药价格也不断下降。

以全世界最大的仿制药市场美国为例。近年来,由于人员扩增,美国食品药品监督管理局对仿制药的审批速度突飞猛进。这直接加剧了仿制药的竞争,导致仿制药平均价格不断下降。

由于利润下滑,世界仿制药巨头纷纷谋求转型,然而印度长期的政策环境导致了印度药企创新能力不足。

总的来说,印度通过专利法案的改革走出了一条独特的仿制药发展之路。它不仅大大缓解了印度人民缺医少药的情况,也挽救了无数生活在第三世界人们的性命。

同样,印度的制度也妨碍了它的制药工业更进一步。距离真正的创新药强国,印度还有很长的路要走。

(注:为避免商业广告之嫌,文中部分药企以总部或创始地国家命名,如德国著名药企、瑞士著名药企)